檢測認證人脈交流通訊錄
- 不溶性微粒檢測儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監測和分析；制藥設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監測；藥典不溶性微粒檢測；本儀器采用英國普洛帝核心技術—“光阻測量顆?！?，并可根據用戶的要求，內置用戶所需多種標準。
不溶性微粒檢測儀的驗證主要包括以下幾個內容：
1.樣品的體積精度通過從加上去皮體積的組合樣品體積中減去皮重體積來確定樣品體積。驗證獲得的樣品體積值是否在試驗適當樣品體積的5%范圍內?；蛘?，可以使用合適的A量筒測定樣品體積（參見容量儀<31>）
2.樣品的流速驗證流速是否在所用傳感器的制造商規格范圍內。這可以通過使用校準的秒表來測量儀器提取和計數特定樣本量所需的時間（即儀器指示燈或其他方式指示的計數周期開始和結束之間的時間）來實現。傳感器可以在一個流速范圍內被精確操作。
3.顆粒直徑的校準光阻法儀器應使用折射率約為1.59的球形PS粒子進行校準。在兩種情況下，直徑讀數對粒子折射率敏感：1）粒子的直徑小于約5μm和2）折射率在液體折射率約0.2范圍內的所有直徑的粒子。在這些情況下，儀器校準可以確保LO儀器正常工作，并給出可重復的結果，但不能確保報告的直徑與測試顆粒的實際物理尺寸相匹配。在進行校準程序之前，建議進行系統適用性測試，以確定儀器的性能。
4.傳感器尺寸分辨率粒度分辨率測試決定了儀器響應引起的峰值加寬量。使用10μm校準球測定10μm顆粒的顆粒計數器分辨率。制造商報告的所用標準顆粒粒度分布的相對標準偏差必須不超過5%。
不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS)，更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5μm–400μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
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